Cromatógrafos líquidos de alta eficiência, espectrómetros de massa, espectrofotómetros ultravioleta-visível, de absorção atómica e de infravermelho, potenciómetros, equipamentos de dissolução, equipamentos de desagregação de comprimidos, cápsulas e supositórios, friabilómetros, durómetros, contadores de partículas, coagulómetros, microscópios. Só os nomes já impõem respeito aos leigos em ciências farmacêuticas.
Este arsenal de equipamentos – descrito aqui de forma não exaustiva – também convence os entendidos. O laboratório do Infarmed é um dos 25 laboratórios europeus de referência para monitorizar a qualidade dos medicamentos autorizados no mercado europeu, por reconhecimento mútuo e descentralizado. Estamos no melhor sítio, em território português, para formular a pergunta.
– Por que devemos eu, o meu médico e o meu farmacêutico confiar nos medicamentos genéricos?
– Porque demonstraram que têm qualidade, segurança e eficácia – e são mais baratos.
Já tínhamos ouvido isto outras vezes, mas uma palavra faz a diferença. «Demonstraram» é a mais-valia da resposta de Maria João Portela, directora do Laboratório de Comprovação da Qualidade do Infarmed. Em 2016, o laboratório do regulador português do medicamento analisou 290 medicamentos genéricos. Apesar da dimensão do mercado português, foi o quarto, dos 25 qualificados, com maior actividade neste domínio. Nos últimos dez anos, o laboratório do Infarmed analisou 2.133 medicamentos genéricos e 1.990 medicamentos de marca.
O laboratório analisa todos os medicamentos suspeitos de defeito de qualidade, provenientes de acções inspectivas ou de notificações ao Infarmed. A maioria da actividade, no entanto, é planificada anualmente. A amostra dos medicamentos a analisar é aleatória, mas sensível aos factores relevantes para a segurança dos consumidores e a saúde pública.
– A selecção obedece a critérios de risco, relacionados com as características do medicamento e a exposição da população.
Ou seja, nenhum medicamento comercializado em Portugal está livre de ser, a qualquer momento, analisado pela entidade reguladora. No entanto, são privilegiadas as substâncias activas com estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita e com um processo de fabrico mais complexo. Factores como a via de administração são também levados em conta: injectáveis, supositórios e fármacos de aplicação transdérmica são alvo frequente de monitorização. Por outro lado, a relevância da indicação terapêutica, a duração dos tratamentos e a vulnerabilidade da população a que se destinam também são parâmetros relevantes na planificação da actividade do laboratório.
Todas as formas farmacêuticas sólidas, comprimidos e cápsulas, são submetidas a ensaios de dissolução
Os ensaios laboratoriais detectaram um número inferior de não conformidades nos genéricos. Falhas críticas são raras nos dois universos.
O facto mais importante comprovado pelo laboratório do Infarmed é a qualidade do mercado português de medicamentos, alinhada pelos melhores padrões do mundo. Nos 4.123 medicamentos testados, ao longo de dez anos, foram detectadas 109 não conformidades. A maioria não representava, no entanto, qualquer risco relevante para os consumidores. O não cumprimento dos requisitos relacionados com o ensaio de dissolução e o aspecto da forma farmacêutica constituem as não conformidades mais frequentes. Apesar de fazer análises a todas as situações em que existe uma suspeita e de dar atenção especial aos fármacos de maior risco, só numa percentagem ínfima de casos o Infarmed encontra razões para proceder à retirada de lotes em circulação.
– Só 1,5 por cento dos medicamentos que analisámos apresentou não conformidades críticas, que levaram à sua recolha do mercado.
A segunda conclusão a retirar da actividade de supervisão do regulador português é a qualidade dos genéricos. Os medicamentos genéricos comercializados em Portugal oferecem, de facto, as mesmas garantias de qualidade, eficácia e segurança dos fármacos originais. Os ensaios detectaram 70 não conformidades nos medicamentos de marca e 39 nos genéricos. A percentagem de não conformidades críticas não varia nos dois universos: 1,5 por cento nos medicamentos genéricos, 1,5 por cento nos medicamentos de marca.
– A percentagem de recolha de lotes do mercado é semelhante nos medicamentos genéricos e não genéricos.
