Uma vacina é uma preparação que contém uma substância derivada de ou semelhante a microrganismos (vírus ou bactérias) que causam determinadas doenças. Esta substância, ao entrar no nosso corpo, dá origem a uma resposta do sistema imunitário que leva à formação de proteínas de protecção, os anticorpos, específicas para combater a mesma doença. A maior parte das vacinas encaixa-se em dois grupos:
- Vacinas vivas atenuadas – o microrganismo é atenuado, diminuindo o seu poder infeccioso.
- Vacinas inactivadas – podem conter o microrganismo “inteiro” (mas morto por agentes químicos, por exemplo) ou apenas partes do vírus ou da bactéria. As vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna são constituídas por uma componente do vírus – o material genético, neste caso RNA mensageiro. Esta componente vai levar à produção de partes do vírus (proteínas) que serão responsáveis por estimular uma resposta de defesa, sem potencial para infectar a pessoa vacinada. Numa versão mais tradicional, as vacinas da AstraZeneca e da Janssen utilizam adenovírus quimicamente modificados e inofensivos que, da mesma forma, permitem ao corpo aprender a defender-se contra o vírus. De modo às vacinas serem consideradas para potencial aprovação, de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os respectivos testes clínicos cumpriram uma série de exigências e seguiram procedimentos com padrões de qualidade exactamente iguais aos de qualquer outra vacina desenvolvida antes.
A rapidez no processo levanta questões a muitas pessoas.
Como pode uma vacina ser desenvolvida e aprovada em tão pouco tempo?
A autorização condicional de introdução no mercado está prevista na legislação europeia. Permite acelerar o tempo de aprovação de medicamentos, nomeadamente vacinas, em situações de emergência de Saúde Pública, declaradas pela Organização Mundial da Saúde ou pela UE. A EMA garante que a autorização só pode ser dada quando as evidências recolhidas nas diferentes fases de desenvolvimento demonstraram que os benefícios do fármaco superam os riscos. Apesar do processo ter sido muito mais rápido do que o habitual, o que se deve também a um esforço conjunto sem precedentes por parte das diferentes entidades envolvidas, «é importante reforçar que tudo aconteceu sem atalhos e que existirá a mesma quantidade de evidências que haveria em qualquer outra vacina desenvolvida noutras condições», afirma Marco Cavaleri, director do departamento de Estratégia de Vacinação e Ameaças Sanitárias Biológica da EMA.
Qual a eficácia?
Este perito do regulador europeu recorda que o maior benefício que se espera obter na fase inicial é a prevenção de casos sintomáticos de COVID-19. Alguns dos benefícios serão incertos no momento de aprovação e apenas serão clarificados com o uso da vacina. Entres estes incluem-se a protecção a longo prazo, a prevenção da infecção e a imunidade de grupo. As vacinas que apresentam resultados de testes clínicos com 90 por cento de eficácia durante os ensaios revelam que a vacina preveniu nove em cada dez casos sintomáticos de COVID-19, comparativamente aos voluntários que receberam o placebo. Na sessão pública EMA public stakeholder meeting on pandemic vaccines, transmitida online a 11 de Dezembro, Marco Cavaleri sublinhou que, desde o início da pandemia, foi activada uma task force dedicada à COVID-19, composta por diversos especialistas em Saúde, inclusive das áreas das vacinas e das doenças infecciosas. Um dos principais objectivos foi manter um diálogo contínuo com os laboratórios, acompanhar os resultados e fornecer aconselhamento científico constante, permitindo acelerar o processo.
Qual a segurança?
Sobre as dúvidas dos cidadãos relativamente à segurança das vacinas contra a COVID-19, a EMA apela à confiança de todos e deixa uma nota: «O nosso papel é garantir a revisão independente das evidências geradas e fazer recomendações quanto ao seu uso, com base numa forte evidência científica da sua segurança, qualidade e eficácia».
Na mesma sessão, Sue Middleton, presidente da Vaccines Europe – entidade que representa as empresas europeias que investigam, desenvolvem e produzem vacinas – explicou que, em resposta à pandemia, os laboratórios têm estado a trabalhar em conjunto com instituições académicas, governos e reguladores, na procura de vacinas eficazes e que possam ser produzidas em larga escala. «Temos várias vacinas que se provou serem eficazes em ensaios clínicos avançados e com grande número de participantes. Isto dá-nos razão para ter esperança».
*Fonte: EMA public stakeholder meeting on pandemic vaccines ― transmitida online a 11 de Dezembro de 2020
